메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 시장이 지난해 급여 확대를 계기로 100억원대 시장을 형성한 것으로 나타났다.여기에 CGRP 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트, 애브비)가 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 본격적인 국내 시장 공략 채비에 나서 주목된다.애브비 경구용 편두통 예방 치료제 아큅타 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 아큅타 허가를 받았다.이 가운데 아큅타는 최근 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서도 긍정적인 효과를 입증하면서 향후 임상현장에서의 기대감을 키우고 있다. 해당 연구 결과인 ELEVATE 연구는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 이었다.여기서 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다.임상현장에서는 아직 아큅타가 출시되지는 않았지만 이 같은 임상연구를 토대로 편두통 환자에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.임상현장에서는 앰겔러티와 아조비가 주사제인 점을 감안해 아큅타가 충분히 활용도가 있을 것으로 평가했다.다만, 건강보험 급여 적용과 함께 제한된 급여기준 속에서 매출 폭은 제한적일 것이란 평가도 적지 않다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 신경과 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용 경구용 치료제이기 때문에 출시된다면 편두통 치료 시 활용도가 충분하다고 본다"면서도 "다만, 급여 적용과 함께 급여기준 설정도 기다려야 하기 때문에 국내 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지는 현재 가늠하기 어렵다. 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있던 환자라면 충분히 활용이 가능할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트)가 국내에 본격 도입된다.지난해 하반기부터 도입된 CGRP 계열 주사제들이 제한적인 급여기준 등으로 확장세가 기대만치 못하다는 평가 속에서 시장에 어떤 변화를 미칠지 관심이 쏠리고 있다. 식약처가 한국애브비 아큅타를 허가했다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 성인에서의 편두통의 예방 약제로 한국애브비 CGRP 수용체 길항제인 아큅타를 허가했다.이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다대한두통학회 학회장이자 세브란스병원 주민경 교수(신경과)는 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다"며 "때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  이 가운데 지난해 CGRP 계열 주사제로 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 건강보험 급여를 적용받아 출시된 이후 첫 경구제인 아큅타까지 등장을 예고하면서 임상현장의 변화가 예상된다.앰겔러티와 아조비가 지난해와 올해 연이어 건강보험 급여로 적용됐지만 제한적 급여기준 등을 이유로 성장세가 기대만 못하다는 평가가 지배적이다.참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 앰겔러티는 지난해 57억원의 매출을 국내서 거둔 이후 올해 상반기까지 30억원의 매출을 기록하며 급여 적용에도 불구하고 제대로 된 확장세를 보이지 못하고 있다.  아조비는 지난해 25억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기 21억원을 국내서 올리며 성장세를 보이고 있다. 앰겔러티와 아조비가 경쟁을 벌이며 편두통 예방 치료제 시장이 커진 것은 맞지만 기대보다는 확장세가 크지 않다는 의견이 지배적이다.실제로 익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.이러한 상황에서 첫 경구제가 등장하면서 임상현장에서는 처방시장에서의 무기 확대에 기대감을 표시했다.세브란스병원 주민경 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.